血管内グラフトおよびステントのための導入器

专利摘要:
患者の脈管の中にステントグラフト（７０）または他の器具を導入するための導入器アセンブリは、好ましくは形状記憶材料からなる予め形作られたカーブしたカニューレ（６０）を含む。カーブしたカニューレは脈管の内側壁に対してステントグラフト（７０）の近端（７４）を引っ張って、これによりこの地点で漏れのない良好な接続を確実にすることができる。このアセンブリは大動脈弓の中にステントグラフトを留置するのに特に有用である。
公开号:JP2011511663A
申请号:JP2010545900
申请日:2009-02-11
公开日:2011-04-14
发明作者:イェンスン，キム・モーゲルバン；ウーレンシュレーガー，ベン；ラスムッセン，エリック・イー
申请人:ウィリアム・クック・ヨーロッパ・アンパルトセルスカブＷｉｌｌｉａｍ Ｃｏｏｋ Ｅｕｒｏｐｅ Ａｐｓ；クック・インコーポレイテッドＣｏｏｋ Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ；
IPC主号:A61F2-84

专利说明:

[0001] 本発明は、患者の体の管腔内へのインプラントおよび人工器官の留置のため、ならびに特に患者の中にステントグラフトまたはステントを留置するための導入器に関する。この器具は、大動脈弓へのステントグラフトおよびステントの留置に特に適している。]
背景技術

[0002] たとえば脈管動脈瘤を含む血管障害の修復用の人工器官が技術分野で周知である。そのような病状の治療のための一般的な人工器官がステントグラフトである。]
[0003] この種類の人工器官は典型的に、患者の体表に隣接する静脈または動脈を通して管腔内に留置される。たとえば、一般的には大腿動脈を通して動脈人工器官が送られる。一般的な留置方法は、導入器アセンブリが辿る経路に沿って、治療すべき脈管構造中の部位まで、ガイドワイヤを位置付けすることに係る。一旦ガイドワイヤを定位置に置くと、ガイドワイヤに沿って一連のカテーテルを前進させて、最終的に装着すべきステントまたはステントグラフトを運ぶカテーテルアセンブリを導入する。カテーテルは患者の脈管構造のカーブおよび曲がり角に沿ってガイドワイヤについていく十分な追従性を有しており、たとえば患者の大動脈弓の中へステントグラフトを装着できるように十分な程度カーブすることもできるものがある。]
[0004] そのような手順は大動脈弓の中については可能であっても、大動脈弓の湾曲が小さいと結果的に困難に陥る。１つのそのような困難は、ステントグラフトの近端に関連して発生する。ステントグラフトの近端は、ステントグラフトに与えられた湾曲の結果、正しく装着されにくく、ステントグラフトによる動脈内壁の周りの封止が不完全になってしまう。これは、ステントグラフトの外側の周りでの血液の漏れを招く可能性があり、したがって効果的な治療とはとても言えなくなる。さらに、公知の手順を用いたステントグラフトの最適でない配置の結果、ステントグラフト近端の周りでの封止を与えるのに必要な健常脈管壁のネックの長さが制限されてしまう。これは、血管枝に近い動脈瘤の治療には特に、そのようなステントグラフトの適用例を制限してしまう。さらに、少なくともいくつかの例では、ステントグラフトの近端の一部が血管の中に緩く位置したままになる可能性があり、これは早期の疲労破壊および血栓という影響を生じてしまう。]
[0005] これらの困難を解決するための試みがなされてきた。たとえば、出願人の米国特許第６，９７４，４７１号では、ステントグラフトの留置の瞬間にステントグラフトに対して湾曲を与えるための機構が記載されている。]
[0006] 多数の他の種類の器具がその場でカーブすることができる医療器具を提供しようとしているが、これらはステントもしくはステントグラフトの留置に関連していないか、またはいずれのそのような適用例にも使用できないものである。そのような他の器具は、たとえば、米国特許第６，６０２，２８８号、米国特許出願公開２００６／０，１２９，１０１、米国特許第５，７８８，７１３号、米国特許第６，２７０，４９６号、米国特許第５，２１９，３５８号、米国特許出願公開２００６／０，０７４，４０３および国際公開第００／３３，９０９号に開示されている。]
発明が解決しようとする課題

[0007] 発明の開示
本発明は、医療器具を患者の中に導入するための改良された導入器システムを提供しようとするものである。]
課題を解決するための手段

[0008] 本発明の局面に従うと、患者の中に導入すべき器具をその上に載置することができる可撓性器具保持部を設けたカテーテルを含む、患者の中にステントグラフトまたは他の器具を導入するための導入器アセンブリが提供され、器具保持部は、その上に載置された器具を湾曲させるようにカーブして形成され、かつ実質的に真っ直ぐな形状とカーブした形状との間で形を整えられ得る。]
[0009] 好ましい実施例では、器具保持部は、実質的に真っ直ぐな形状とカーブした形状との間で、導入器アセンブリによって形を整えられ得る。同様にこれは、形状記憶材料から形成され、カーブした記憶形状に形を整えられることを含む、別の機構によって形を整えられ得る。]
[0010] 器具保持部の湾曲は、正しい向きになること、およびしたがってその上に保持されるステントグラフトの留置、特に大動脈弓もしくは曲率半径が小さい他の脈管の場所または形状内の留置を補助することができる。実際に、好ましい実施例は、医療器具の近端に内向きに作用する力を与えてカーブの内側の脈管の壁に対して医療器具を押付けるカニューレを提供する。]
[0011] １つの実施例では、導入器アセンブリは、その中にカテーテルを設けることができる外側シースを含み、カテーテルは、引っ込んだ位置と延びた留置位置との間で外側シース内で摺動可能であり、外側シースは引っ込んだ位置にある場合にカテーテルの保持部を真っ直ぐにするように働く。]
[0012] 別の実施例では、導入器アセンブリは、比較的剛性の部分を有するかまたはその長さに沿って実質的に比較的剛性であるガイドワイヤを含み、器具保持部には、それを通してガイドワイヤを受けるための穴が設けられ、ガイドワイヤは、ガイドワイヤに対して器具保持部を真っ直ぐにするように動作可能である。実施例では、ガイドワイヤには可撓性遠端部が設けられてもよく、器具保持部は、ガイドワイヤの可撓性遠端部の上に配設されると曲がることができる。]
[0013] 上記実施例は、ステントグラフト、または代わりに覆い、フィルムまたは他の被覆を用いるものなどの他の器具を保護および導入するための伝統的なシースに依らないアセンブリにおいて有用であり得る。この場合、ガイドワイヤは、カテーテルの器具保持部の形を整えるように働く。]
[0014] 好ましい実施例では、導入器アセンブリは、シースとそのようなガイドワイヤとの両者を含む。そのような場合、シースおよびガイドワイヤをともに用いて、留置手順の間にさまざまな態様で器具保持部の湾曲を変更することができる。]
[0015] 有利には、外側シースおよび／またはガイドワイヤは、治療部位まで蛇行する経路を辿ることができるように可撓性であり、カテーテルの器具保持部は有利には、シースおよび／またはガイドワイヤの撓み力よりも低い撓み力を有する。最も好ましくは、カテーテルの器具保持部を撓ませるための撓み力は、操作中の導入器の可撓性のばらつきを最小にするように、外側シースおよび／またはガイドワイヤを撓ませるのに必要な力よりも十分に低い。]
[0016] 実施例では、カテーテルの器具保持部はカニューレである。
有利には、器具保持部は形状記憶材料から形成される。好ましい実施例では、器具保持部は、形状記憶特性を有するように形成される、ニチノールなどの好適なニッケルチタン合金からなる。他の可能な材料は、好ましくはコーティングされた、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ、Ｃｕ−Ａｌ−ＺｉおよびＣｕ−Ｚｉなどの超弾性形状記憶合金を含む。器具保持部は、技術分野で公知の種類の形状記憶ポリマーからなってもよい。]
[0017] 体温付近の転移温度を有する器具保持部用形状記憶材料の使用は、器具保持部に、留置の初期段階において順応性を与え、これは、患者の中に導入器を挿入するプロセスで必要な曲げ力と、保持部が体温まで温められた際のより大きな曲げ力とを低減するのに有用である。このように、このことは、外側シースの径方向可撓性に対する影響を最小化すること、およびしたがって導入器の追従性に対するいかなる影響も最小化することにも寄与することができる。]
[0018] 好ましい実施例では、器具保持部は、形状記憶材料などの超弾性特性に依拠する。形状記憶材料は、実質的に全体的にそのオーステナイト相で、すなわち手順の全体を通じてそのオーステナイト相で用いられるように実質的に体温よりも低い温度の合金を選択することにより、用いられる。たとえば、ニチノールなどのニッケルチタン合金については、器具保持部は、たとえば、ステンレス鋼からなる同様の器具よりもはるかに大きな湾曲力を示すことができることが分かっている。]
[0019] 他の実施例では、器具は、ばね鋼などのばね材料からなってもよい。ばね鋼器具保持部とその湾曲の制御のためのワイヤガイドとの組合せが特に効果的であることがわかっている。]
[0020] 器具保持部は、必要ではないが、大動脈弓に応じた、好ましくは大動脈弓の湾曲よりも大きな自然の湾曲を有し得る。自然の湾曲という用語は、器具保持部の湾曲を変更しようとする外力のない状況での湾曲を指すことを意図する。]
[0021] 保持部は、付勢されていないときは実質的にＵ字形状を有する程度までカーブされてもよいことが企図される。好ましくは、保持部は、その遠端および近端が保持部の曲率半径よりも互いに対してより近くなるように、すなわち端同士が互いの中に向かって曲がるようにカーブする。そのような湾曲により、保持部が大動脈弓の湾曲よりも大きな湾曲を有することが確実になる。]
[0022] いくつかの実施例では、保持部は、より小さな湾曲角を有し得る。たとえば、いくつかの実施例では、特に、その遠端に隣接する、すなわち拡張器先端に隣接する小さくカーブした端が器具保持部に設けられた実施例では、約９０°の湾曲がうまく作用し得ることがわかっている。そのような実施例は、留置される器具の内周の周りで導入器先端を移動させかつ回転させることにより、器具保持部を、脈管の壁に対してステントグラフトまたはその他の器具を押付けるための道具として用いることを可能にする。]
[0023] 有利には、保持部は、３．５ｃｍ以下の範囲の曲率半径を有する。２〜３．５ｃｍ、１ｃｍ、および０．５ｃｍ程度に小さい曲率半径で実施例が試験された。曲率半径がより小さくなると器具を付勢する力がより大きくなり、より小さな曲率半径を、非常に小さい脈管の湾曲部、子供の治療にすら用いることができる。]
[0024] そのような湾曲を有する器具保持部を有することにより、その近端およびしたがって器具の近端が常に動脈の内壁に対して付勢されて、実際に器具と動脈の壁との間の良好な接続を確実にすることが確実になる。]
[0025] 好ましい実施例は先行技術に対するいくつかの他の利点を与える。ステントグラフトの近端を脈管の壁に正確かつ効果的に結合することにより、より良好でより信頼性の高い封止が可能になるだけでなく、結合のためのネックの長さがはるかにより短い患者および先行技術のシステムで可能であるよりもはるかに小さい湾曲を有する管腔における留置も可能になる。さらに、器具保持部が完全に弾性の性質のものである実施例では、導入器の遠端をわずかにカーブさせることができる。そのようなわずかな湾曲は、患者の脈管構造のカーブした部分に導入器が自己方向付けできるようにし、これは、非対称ステントグラフト、有窓性ステントグラフト、分岐ステントグラフトなどの留置において特に有用であり得る。わずかな湾曲は、患者の脈管内での、導入器の先端、およびしたがってその上に載せられる器具の方向付けに対する指示を与えることができる。]
[0026] 本発明の別の局面に従うと、患者の中にステントグラフトまたは他の器具を導入するための導入器アセンブリのためのカテーテルが提供され、カテーテルは、患者の中に導入すべき器具をその上に載置することができる可撓性器具保持部を含み、器具保持部は、その上に載置される器具を湾曲させるようにカーブして形成され、かつ実質的に真っ直ぐな形状とカーブした形状との間で形を整えられ得る。]
[0027] 本発明の別の局面に従うと、患者の中に器具を留置する方法が提供され、方法は、患者の中にステントグラフトまたは他の器具を導入するための導入器アセンブリを設けるステップを含み、アセンブリは、患者の中に導入すべき器具をその上に載置する器具保持部を備えたカテーテルを含み、器具保持部はカーブして形成され、アセンブリは、器具保持部の管腔の中に位置付けすることができるカテーテルおよび器具および／またはガイドワイヤを収容するように動作可能な外側シースを含み、方法はさらに、導入器の近端を患者の中に管腔内で血管弓の地点まで挿入するステップと、外側シースからカテーテルを引抜くおよび／またはガイドワイヤ形式器具保持部を引抜くステップと、器具保持部を脈管のカーブの周りでカーブするようにするステップと、脈管の壁に対して器具の内側端縁を付勢するステップと、導入器から器具を解放するステップとを含む。]
[0028] 本発明の実施例が添付の図面を参照して例示の目的のためにのみ以下に説明される。]
図面の簡単な説明

[0029] 先行技術の導入器システムによって大動脈弓に留置されるステントグラフトの例を示す図である。
本発明で用いることができる導入器システムの例の斜視図である。
本発明で用いることができる導入器システムの例の斜視図である。
本発明に従う導入器の遠端の好ましい実施例の側面立面図である。
図４の遠端を有する導入器システムによって大動脈弓に留置されているステントグラフトの概略図である。
完全に留置された際の図６のステントグラフトを示す図である。] 図４ 図６
実施例

[0030] 好ましい実施例の説明
この開示の目的のため、ステントグラフトまたは他のインプラント可能な器具の説明と関連して用いる場合、「近位」という用語は、血流の方向において上流の心臓に最も近い部分または位置を指す一方で、「遠位」という用語は、心臓から最も遠い部分または位置を指す。一方で、導入器アセンブリに関連して用いられる場合、「近位」という用語は、医師に最も近く、典型的には患者の外部に保たれる位置または部分を指す一方で、「遠位」という用語は、医師から最も遠い、かつ実際には留置手順において患者の中で最も遠い位置または部分を指す。]
[0031] 図１を参照して、たとえば動脈瘤８の治療のための患者の大動脈２内のステントグラフト１の留置の例が示される。この特定の例では、ステントグラフトはその近端４で大動脈弓３中へ途中まで延在し、その遠端６で胸部大動脈５まで延在している。従来の導入器システムによって曲げられることによって弓３に追従する従来の導入器システムの使用により結合された大動脈弓３の湾曲は、ステントグラフト１の近端４を不適切に位置付けしてしまい得る。すなわち、ステントグラフトの前方端縁であるその開口がその位置で脈管に対して垂直でなくなってしまい得る。これが起こると、ステントグラフト１の近位部および特に最も近位のステントは脈管の壁に適切に整列しない。その結果、ステントグラフト１の内側７は脈管の壁から間隔があいて、脈管の壁から持ち上がってしまう。近端４が有する角度Ａは垂直線Ｂからずれてしまう。内側７と大動脈壁との間にできるギャップは血液の漏れ経路を設けてしまい、これはステントグラフトがその意図される機能を果たすことができなくなることに繋がり得る。実際に、そのような不正確な留置により、ステントグラフト１と脈管の壁との間の信頼性の高い封止を達成するには比較的長いネック９を有しなければならなくなるという結果を招く。このように、ネック９の、すなわち健常な脈管の壁の長さが十分でない病状は現時点では治療不可能である。] 図１
[0032] これらの問題に加えて、ステントグラフトの端部７は、血流の力によってはためく傾向があり、これは疲労磨耗および血栓の形成に繋がる。]
[0033] 次に図２および図３を参照して、図１に示される形態のステントグラフトの留置で用いられる種類の導入器の例が示される。導入器１０は、外部操作セクション１２、遠位取付領域１４および近位取付領域１６を含む。遠位取付領域１４および近位取付領域１６はそれぞれインプラント１８の遠端および近端をしっかりと固定する。インプラント１８を留置する医療手順の間、遠位取付領域１４および近位取付領域１６は所望の留置部位まで患者の管腔を通って移動する。導入器を操作するために医師によって動かされる外部操作セクション１２は手順の全体を通じて患者の外に留まる。] 図１ 図２ 図３
[0034] 導入器１０の近位取付領域１６は拡張器先端２０を含み、これは典型的には従来の種類のガイドワイヤ２５を受けるための穴２２をその中に設けている。長手方向の穴２２はまた医療試薬の導入のためのチャネルを提供する。たとえば、医療手順の配置および留置段階の間に血管造影法を行えるように造影剤を供給することが望ましいであろう。]
[0035] 従来は可撓性の壁厚の薄い金属チューブからなるガイドワイヤカテーテル２４は拡張器先端２０に締結される。ガイドワイヤカテーテル２４は可撓性であるので、導入器１０は、大腿動脈などの比較的蛇行した脈管に沿って前進することができ、遠位取付領域１４は長手方向におよび回転するように操作可能である。ガイドワイヤカテーテル２４は導入器１０を通って操作セクション１２まで延在し、従来のように、接続器具２６で終端する。]
[0036] 接続器具２６は、内部カテーテル２４中への試薬の導入を容易にするようにシリンジを受入れるように設計される。ガイドワイヤカテーテル２４は、可撓性拡張器先端２０中のアパーチャ２８と流体連通している。したがって、接続器具２６の中に導入された試薬はアパーチャ２８へ流れて、そこから放出される。]
[0037] 典型的にはプラスチック材料からなる、（以下プッシャ部材と称される）プッシャシースまたはロッド３０は、ガイドワイヤカテーテル２４と同軸にかつその径方向外側に搭載される。プッシャ部材３０は「壁厚が厚く」、すなわちその壁厚は好ましくはガイドワイヤカテーテル２４よりも数倍大きい。]
[0038] シース３２はプッシャ部材３０の上に同軸にかつその径方向外側に延在する。プッシャ部材３０およびシース３２は操作領域１２へ遠位に延在する。]
[0039] この器具１０によって送達可能なステント、ステントグラフトまたはいずれかの他のインプラントもしくは人工器官であり得るインプラント１８は、シース３２によって圧縮された状態で保持される。シース３２は、シースマニピュレータおよび外部操作セクション１２の止血封止ユニット３４へ遠位方向に延在する。止血封止ユニット３４は、止血シール（図示せず）と、従来のルアーロック３８によってユニット３４に保持される側管３６とを含む。]
[0040] シースマニピュレータおよび止血封止ユニット３４は、シース３２を止血シールにクランプ留めするクランプカラー（図示せず）、およびプッシャロッド３０の周りで止血シールを形成するシリコーンシールリング（図示せず）も含む。側管３８がプッシャロッド３０とシース３２との間での医薬流体の導入を容易にする。典型的に食塩水が用いられる。]
[0041] 導入器１０の組立ての際、シース３２は、インプラント１８が外力によって圧縮された状態で保持されている間、近位取付領域１６の拡張器先端２０の近端上を前進する。好適な遠位取付（保持）セクション（この図では見えない）はプッシャロッド３０に結合され、手順の間人工器官１８の遠端４０を保持する。人工器官１８の遠端には、遠位トリガワイヤ４２がそれを通って延在するループ（図示せず）が設けられる。遠位ワイヤも、内部カテーテル２４とプッシャロッド３０との間の環状領域４４の中へ遠位取付セクション４０中のアパーチャ（図１および図２には図示せず）を通って延在する。遠位トリガワイヤ４２は環状空間４４を通って操作領域１２に延在し、遠位ワイヤ解放機構４６で環状空間４４から出て行く。] 図１ 図２
[0042] 外部操作セクション１２の近位部は、本体４８上に搭載され、その結果プッシャ部材３０の上に搭載される、少なくとも１つの解放ワイヤ作動セクション５０を含む。ガイドワイヤカテーテル２４は本体４８を通過する。遠位ワイヤ解放機構４６および近位ワイヤ解放機構５０は摺動して移動するように本体４８上に搭載される。]
[0043] 近位および遠位ワイヤ解放機構４６および５０の位置決めは、近位ワイヤ解放機構４６が、遠位ワイヤ解放機構または複数の機構５０が移動可能になる前に移動しなければならないようなものである。したがって、インプラント１８の遠端は、その自己拡張ジグザグ型ステントが解放されるまでは解放できない。クランプねじ５２は、人工器官１８が誤って早期に解放されるのを防止する。止血シール（図示せず）は、医療手順の際に不要な血液の損失なく解放ワイヤが本体４８を通って延在して出ていくことができるように含まれる。]
[0044] 外部操作セクション１２の近位部は、本体４８の近端に取り付けられるピン万力５４を含む。ピン万力５４はねじキャップ５６を有する。螺合されると、ピン万力５４の万力顎部（図示せず）は、ガイドワイヤカテーテル２４をクランプ留めするかまたはこれを係合する。万力顎部が係合されると、ガイドワイヤカテーテル２４は本体４８とともにしか移動することができず、したがってプッシャ部材３０とともにしか移動することができない。ねじキャップ５６が締められると、アセンブリ全体が一体としてともに移動することができる。]
[0045] 導入器アセンブリ１２が一旦所望の留置位置にされると、シース３２は遠位取付セクション１４のすぐ近位で引抜かれる。この行為は、この例ではステントまたはステントグラフトであるインプラント１８の真中部分が径方向に拡張できるように、これを解放する。その結果、正確な位置決めのために、ステントまたはステントグラフト１８を依然として回転させたり、長くしたり、短くしたりすることが可能である。しかしながら、近端自己拡張ステントは依然として解放ワイヤによって拡張器先端１６で保持される。また、ステントまたはステントグラフト１８の遠端は依然としてシース３２内に保持されるであろう。]
[0046] 次に、ピン万力５４が解放されて、プッシャロッド３０に対するガイドワイヤカテーテル２４の小さな動きが可能になり、これにより、管腔内の所望の場所への正確な配置のために、ステントまたはステントグラフト１８を長くしたり、短くしたり、回転させたり、圧縮したりできるようにする。人工器官の配置を補助するように、Ｘ線不透過マーカ（図示せず）をステントまたはステントグラフト１８に沿って置いてもよい。]
[0047] ステントまたはステントグラフト１８の近端が定位置に置かれると、近位ワイヤ解放機構の遠位方向への動きによって近位トリガワイヤが引抜かれる。近位ワイヤ解放機構５０および近位トリガワイヤは、ピン万力５４、ねじキャップ５６および接続ユニット２６の上を近位ワイヤ解放機構５０を通過させることによって完全に取外し可能である。]
[0048] 次に、ピン万力５４のねじキャップ５６を緩め、その後に内部カテーテル２４を近位方向に押して近位方向に拡張器先端２０を移動させることができる。拡張器先端２０がもはやステントまたはステントグラフト１８の端を取囲んでいない場合、それは患者の管腔壁を係合するように拡張する。この段階以降は、ステントまたはステントグラフト１８の近端を再び動かすことができなくなる。]
[0049] ステントまたはステントグラフト１８の近端が一旦固定されると、シース３２が遠位取付セクション１４の遠位方向に引抜かれ、この引抜きにより、ステントまたはステントグラフト１８の遠端が拡張可能になる。この時点で、ステントまたはステントグラフト１８の遠端は依然として必要に応じて再位置決めされ得る。]
[0050] 図３から特に明らかなように、導入器の遠端は可撓性であるので、患者の脈管構造の蛇行する経路を辿ることができるとともに、いくつかの適用例では、大動脈弓などの管腔のカーブした部分にステントグラフトを位置付けすることができる。しかしながら、遠端は、管腔の湾曲によってそれ自体がカーブした形状に付勢されるガイドワイヤのカーブの結果、この形状の中に引き込まれることによってカーブしてしまう。この結果、導入器の遠端はいずれかのカーブの外側に追従する傾向がある。そのような状況で留置が行なわれると、たとえば大動脈弓の場合にそうであるように、ステントグラフトは図１の例のように不適切に位置してしまう可能性がある。] 図１ 図３
[0051] 出願人の先の米国特許第６，９７４，４７１号は、主にステントグラフトの近位（上流）端上で引っ張るように働く機構によって、その留置の瞬間にステントグラフトに湾曲を与えるためのさまざまな機構を記載する。]
[0052] 本発明は、ステントグラフトのアセンブリを変更したり、または導入器器具に付加的な構成要素を追加しない態様で先行技術の導入器システムに係る課題に対処しようとしている。さらに、好ましい実施例は、特に大動脈弓および患者の脈管構造の他の大きくカーブした領域において、管腔内へのステントグラフトの装着を改良することができるシステムを提供する。]
[0053] 次に図４を参照して、内部カテーテルまたはカニューレ６０の実施例が示される。実際に、これは図２および図３の器具のカテーテル２４を置き換えるであろう。しかしながら、カニューレ６０を、図２および図３に示される種類の外側シースに依拠していないが、覆い、フィルムなどの別のステントグラフト被覆に依拠する導入器システムを含む他の種類の導入器で用いることができる。] 図２ 図３ 図４
[0054] カニューレ６０はカーブした形状に形成され、好ましい実施例では、先端２０′が約１８０°回転され、最も好ましくは、図４の例に示されるように、その端同士が互いを指すようにこれよりも大きく回転される。] 図４
[0055] いくつかの実施例では、カニューレ６０はより小さな湾曲角度を有し得る。たとえば、いくつかの実施例では、特に、その遠端２０′に隣接する、すなわち拡張器先端に隣接する小さくカーブした端がカニューレ６０に設けられる場合に、約９０°の湾曲が十分に作用することができることが分かっている。そのような実施例により、留置される器具７０の内周の周りで導入器先端２０′を移動させ回転させることにより、カニューレ６０を、ステントグラフトまたは他の器具を脈管の壁に対して押付けるための道具として用いることができるようになる。]
[0056] 有利には、カニューレ６０は、３．５ｃｍ以下の範囲の曲率半径を有する。２〜３．５ｃｍ、１ｃｍおよび０．５ｃｍ程度に小さい曲率半径で実施例が試験された。曲率半径がより小さくなると器具の付勢力がより大きくなり、小さな曲率半径を、たとえば子供に見られ得る種類の非常に小さい脈管の湾曲部ですら用いることができる。]
[0057] カニューレ６０は、留置手順の際に真っ直ぐになることができるように可撓性の材料からなる。１つの実施例ではカニューレ６０は形状記憶材料からなり、最も好ましくはニチノールなどのチタンおよびニッケルの合金からなる。たとえば、好ましくは最適な生体適合性のためにコーティングされたＣｕ−Ａｌ−Ｎｉ、Ｃｕ−Ａｌ−ＺｉおよびＣｕ−Ｚｉの合金などの、形状記憶特性を有する他の合金も用いることができる。これはポリアミドなどの、技術分野で公知の形状記憶ポリマーからなってもよい。]
[0058] 形状記憶材料の利点は、この適用例では体温付近であるそれらの転移温度に達するまでそれらが超弾性となり得ることであり、したがってそれらがその記憶形状を取ることを望まれる地点までは留置動作に対する悪影響をほとんど示さないことである。]
[0059] 他の実施例では、カニューレ６０は、それが使用される条件のすべてについて超弾性特性を示す材料から形成される。このように、カニューレ６０は、いずれの他の角度に形を整えられてもまたは真っ直ぐにされても、常に湾曲力を示すであろう。そのようなカニューレ６０は、非常に低い転移温度を有するように、すなわち患者の中への導入器のインプラント前ですらオーステナイト相にあるように形成された形状記憶材料を含む、いずれの好適な弾性材料からも形成され得る。以上与えられた材料の例が好適であるが、ニチノールなどのニッケルチタン合金を用いることが好ましい。というのも、これは、たとえばステンレス鋼よりも実質的に大きな湾曲力を与えるからである。他の例はばね鋼を含む。]
[0060] いくつかの実施例では、カニューレは、留置の間にその記憶形状に遷移して、それにより留置の初期段階にはいずれの顕著な湾曲も表さず、導入器が留置場所に位置決めされたときにのみその記憶形状に遷移するように設計される形状記憶材料から形成され得ることも企図される。]
[0061] カニューレ６０は、好ましくは、トリガワイヤを保持しかつ取扱うためのアパーチャおよびレセプタクル、ならびにそれを通るガイドワイヤ２５の通過のための中央穴などの公知のカニューレの特徴を備える。カニューレ６０の近端６２には、留置まではステントグラフトの遠端に当接する、公知の種類のプッシャ６４が設けられる。典型的には、縫合糸が解放までステントグラフトをプッシャに結び付ける。]
[0062] このように、ステントグラフトは、その近端が閉じた状態の隣接する拡張器先端２０′に結び付けられかつその遠端がプッシャ６４に対して保持されかつ結び付けられた状態で、カニューレ６０に装着される。図４に示される要素は、図２および図３に示されるシース３２などの外側シースによって公知の態様で覆われるであろう。シース３２の中にある場合、カニューレ６０は実質的に真っ直ぐに保持される。カニューレ６０は、カニューレ６０の湾曲によって生じる曲げ力がシース３２の最小の湾曲よりも大きな湾曲を生じるには、および最も好ましくはシース３２のおよびしたがって導入器システムの遠端の径方向可撓性の変化を最小とするには不十分であるような寸法および厚みのものであることが好ましい。カニューレ６０に形状記憶材料を用いることにより、これは、シース３２内にある間およびそれが患者の体温によって十分に温められてその相転移を経てその記憶された形状に戻るまでは、その塑性特性を保持するようにされ得る。この場合、カニューレ６０は、さもなければその記憶された湾曲によって生じるかもしれない、留置までのシース３２の可撓性または湾曲に対する均一でない影響を実質的に全く示さないであろう。] 図２ 図３ 図４
[0063] 他の実施例では、アセンブリとともに剛性のワイヤガイドを用いる。これは、ワイヤガイドがカニューレ６０から引抜かれるまでカニューレ６０を実質的に真っ直ぐな形状に形を整える要素として働くという利点を付加している。場合によっては、ワイヤガイドには軟らかな遠位部を設けることができる。そうすると、一旦ワイヤガイドが十分に引抜かれてそのより軟らかい部分がカニューレ６０の中に載置されると、依然としてカニューレがその自然なカーブした形状に向かって戻ることを許しつつ、ワイヤガイドをカニューレ６０の上に定位置に保つことができる。]
[0064] いくつかの例では、シース３２とワイヤガイド２５との組合せを用いてもよい。これは、たとえば、シースおよびガイドワイヤのうち一方を他方より前に引抜くことによって導入器にさらなる調整可能性を与えることができる。]
[0065] いくつかの実施例は、形状記憶効果または好適なカニューレもしくはワイヤガイドにより真っ直ぐにされたカニューレ６０を利用するが、いくつかの適用例では、導入器の遠端にいくらかの湾曲を与えることが好ましいことが企図される。そのような湾曲は、非対称ステントグラフト、有窓性ステントグラフトおよび分岐ステントグラフトの留置に特に有用な自己方向付け効果を導入器に与えることができる。]
[0066] 次に図５を参照して、患者の大動脈７２の中にステントグラフト７０を留置するプロセスにおける、図４の内部カテーテルまたはカニューレ６０を含む導入器の実施例が示される。ステントグラフト７０の近端７４は、この例では、左鎖骨下動脈７８に少し届かない大動脈弓７６の中に位置決めされている。導入器は、左鎖骨下動脈７８を越えてならびに左総頸動脈８０および腕頭動脈８２を越えてかつ上行大動脈８４の中へ、好適なステントグラフトを留置するのに等しく適している。そのような適用例のための有窓性または分岐ステントグラフトは技術分野で公知である。] 図４ 図５
[0067] 図５に見られるように、ステントグラフト７０は大動脈７２の中で拡張している途中である。このプロセスの間、カニューレ６０は、自身とともにステントグラフト７０の内側８６を引っ張りながら、その記憶されたまたは自然の湾曲によって大動脈弓７６の中へカーブし、これにより、これは大動脈壁の内側８８のカーブに追従する。特に、カニューレ６０は大動脈壁に対してステントグラフト７０の近端７４の内側９０を引っ張り、大動脈壁に対するステントグラフト７０の良好な結合を確実にする。このように、カニューレは、脈管の壁に対してステントグラフトの内側を圧縮するという効果を有し、これにより、その長手方向の範囲でステントグラフトを圧縮することを補助する。これは、カーブの外側のその壁の長さよりも短い、脈管のカーブの内側上への良好な装着を与える際に必要な要因である。この特徴は、「伸張した」状態のカニューレ６０上に装荷されるステントグラフトの留置において特に有用であり、これは、より短い内側よりもむしろカーブの外側により好適である。] 図５
[0068] 実際は、技術分野で公知のように、ステントグラフトには、脈管の壁に対してステントグラフトを固定する複数の返し（図示せず）が設けられている。湾曲の内壁（inner wall of curvature）に対してステントグラフト７０の近端７４を引っ張ることにより、カニューレ６０は、ステントグラフト７０のカーブの内側上の返しが脈管の壁の中に適切に埋まり得ることを確実にする。]
[0069] 形状記憶材料からなるカニューレ６０の場合、留置手順の前および留置の第１段階、すなわち導入器を目標部位に送る間も、カニューレ６０は、実質的に真っ直ぐの状態に形を整えられ、次に手順の第１の段階において導入器のカーブに追従し得るようにその転移温度よりも下に保たれる。この段階では、カニューレ６０は、シース３２およびしたがって導入器に実質的に一方向の曲げ力を与えないため、これは先行技術の導入器と実質的に同一に振舞うことができる。]
[0070] 留置手順の間および特に外側シース３２の引抜きの間、カニューレ６０は、患者の体温の結果、その転移温度よりも上に温められて、したがってその記憶形状、すなわち図４に示されるカーブした形状に戻ろうとする。このように、これは、ステントグラフト７０が、定位置に、この例では大動脈弓の中に、形を整えられるように起こり、このように図５に示される位置にステントグラフト７０を引き込むという効果を有する。] 図４ 図５
[0071] そのばね特性を保持し、比較的低い温度でおよび留置手順の開始の前に記憶された形状に遷移する、またはそのようになる種類のものではないカニューレ６０の場合、カニューレ６０は、シース３２および／またはガイドワイヤ２５によって実質的に真っ直ぐな形状に形を整えられるかまたは付勢されて、挿入プロセスの間これらの経路を辿る。カニューレ６０の保持された湾曲力の結果、導入器の遠端のある湾曲が存在し得、これは、非対称の器具の場合などの人工器官または他のインプラントの特定の方向付けが望まれる場合に有利であり得る。このように、カニューレ６０の湾曲は、導入器に対してある程度の自己方向付けを与えることができる。]
[0072] この実施例では、シース３２および／またはガイドワイヤ２５が引っ込められるので、カニューレ６０はその拘束された状態から解放され、その自然なカーブした形状に向けて十分に屈曲することができ、その際、それとともに脈管の内壁に向けてステントグラフトまたは他の器具を引っ張って器具を壁に対して適切に据え付ける。]
[0073] 図４に示されるカニューレ６０の好ましい実施例の小さい湾曲は、特定の病状を治療するため、大動脈弓７６の寸法もしくは湾曲またはステントグラフト７０の特定的な位置決めに関係なく、ステントグラフト７０の近端７４が脈管の壁の内側に対して引っ張られることを確実にする。] 図４
[0074] 手順の最終的な結果が図６に示される。見られるように、ステントグラフト７０は、最も近位のステントが脈管の壁に実質的に平行に整列され、かつステントグラフト７０が径方向内側９０を含むその周の全周の脈管の壁に封止されて血液の漏れのギャップを残さないように、脈管に対して垂直に近位面７４が正しく整列された状態で脈管の中に適切に留置される。] 図６
[0075] ステントグラフト７０の近端７４の正確で信頼性ある配置は、より信頼性の低い先行技術のシステムと比較して脈管の壁がはるかに短いネック長さで実現することができる。このように、この導入器システムを用いた場合、たとえば分岐管に近すぎる動脈瘤を患っていたり、さもなければ健常な脈管の壁のネック長さが非常に短い、現在の手順では治療することができない患者に対して、ステントグラフトならびに他の人工器官およびインプラントを装着することが可能になる。さらに、本明細書中で教示される導入器システムは、既存のシステムで達成可能なものよりもはるかに小さい湾曲を有する脈管へのステントグラフトおよび他の器具の配置を可能にする。]
[0076] 図４は、カニューレの器具支持部に沿ってその長さ全体を通じてカーブしたカニューレ６０を示す。すなわち、カニューレ６０の近端および遠端はわずかな湾曲を有している一方で、その中央部はよりきついカーブを有している。さらに、先端２０′はシース３２に向いている。この形状が好ましいが、以上の開示から既に明らかであるように、これはカニューレ６０の性能に決定的というわけではない。たとえば、真っ直ぐな遠位部と端部との間に位置するカーブした中間部分を有するカニューレを含む他の形状が企図される。同様に、以上説明したように、カニューレは、拡張器先端２０′に近接してなど、湾曲部またはきついカーブを有するように形成され得る。] 図４
[0077] 記載された実施例は大動脈弓中のステントグラフトの留置も参照する。導入器は、たとえばステントを含むさまざまな医療器具を患者の他の部分に留置するのに用いることができる。]

权利要求:

請求項1
患者の中にステントグラフトまたは他の器具を導入するための導入器アセンブリであって、患者の中に導入すべき器具をその上に載置することができる可撓性器具保持部を備えたカテーテルを含み、器具保持部は、その上に載置された器具に湾曲を与えるようにカーブして形成され、かつ実質的に真っ直ぐな形状とカーブした形状との間で形を整えられ得る、アセンブリ。
請求項2
器具保持部は、前記実質的に真っ直ぐな形状とカーブした形状との間で、導入器アセンブリによって形を整えられるように動作可能である、請求項１に記載のアセンブリ。
請求項3
カテーテルをその中に設けることができる外側シースを含み、カテーテルは、引っ込んだ位置と延びた留置位置との間で外側シース内で摺動可能である、請求項１または２に記載のアセンブリ。
請求項4
比較的剛性の部分を含むガイドワイヤを含み、器具保持部には、それを通してガイドワイヤを受けるための穴が設けられ、ガイドワイヤはガイドワイヤに対して器具保持部を真っ直ぐにするように動作可能である、請求項１、２または３に記載のアセンブリ。
請求項5
ガイドワイヤはその長さの実質的に全体について比較的剛性である、請求項４に記載のアセンブリ。
請求項6
ガイドワイヤには可撓性遠端部が設けられ、器具保持部は、ガイドワイヤの可撓性遠端部の上に配設されると曲がることができる、請求項４に記載のアセンブリ。
請求項7
外側シースおよび／またはガイドワイヤは、カテーテルの保持部がカテーテルまたはガイドワイヤの上またはその中に保持されたときに、これを真っ直ぐにするように働く、請求項３から６のいずれか１項に記載のアセンブリ。
請求項8
外側シースおよび／またはガイドワイヤは可撓性であり、カテーテルの器具保持部は、シースおよび／またはガイドワイヤよりも低い撓み力を有する、請求項３から７のいずれか１項に記載のアセンブリ。
請求項9
カテーテルの器具保持部を撓ませるための撓み力は、操作中のシースおよび／またはガイドワイヤの可撓性のばらつきを最小にするように、外側シースおよび／またはガイドワイヤを撓ませるのに必要な力よりも十分に低い、請求項８に記載のアセンブリ。
請求項10
カテーテルの器具保持部はカニューレである、請求項１から９のいずれかに記載のアセンブリ。
請求項11
器具保持部は形状記憶材料から形成される、請求項１から１０のいずれかに記載のアセンブリ。
請求項12
器具保持部はニッケルチタン合金からなる、請求項１から１１のいずれかに記載のアセンブリ。
請求項13
器具保持部は形状記憶ポリマーからなる、請求項１から１１のいずれか１項に記載のアセンブリ。
請求項14
器具保持部の材料は体温付近の転移温度を有する、請求項１１から１３のいずれか１項に記載のアセンブリ。
請求項15
器具保持部の材料は体温よりも低い転移温度を有する、請求項１１から１３のいずれか１項に記載のアセンブリ。
請求項16
器具保持部は、付勢されていないときは実質的にＵ字形状を与えるような湾曲を有する、請求項１から１５のいずれかに記載のアセンブリ。
請求項17
器具保持部の湾曲は１８０°よりも大きい、請求項１から１６のいずれかに記載のアセンブリ。
請求項18
器具保持部の最も小さい曲率半径は３．５ｃｍ以下である、請求項１から１７のいずれかに記載のアセンブリ。
請求項19
患者の中にステントグラフトまたは他の器具を導入するための導入器アセンブリのためのカテーテルであって、カテーテルは、患者の中に導入すべき器具をその上に載置することができる可撓性器具保持部を含み、器具保持部は、その上に載置される器具に湾曲を与えるようにカーブして形成され、かつ実質的に真っ直ぐな形状とカーブした形状との間で形を整えられ得る、カテーテル。
請求項20
患者の中に器具を留置する方法であって、患者の中にステントグラフトまたは他の器具を導入するための導入器アセンブリを設けるステップを含み、アセンブリは、患者の中に導入すべき器具をその上に載置する器具保持部を備えたカテーテルを含み、器具保持部はカーブして形成され、アセンブリは、器具保持部の管腔の中に位置付けすることができるカテーテルおよび器具および／またはガイドワイヤを収容するように動作可能な外側シースを含み、方法はさらに、導入器の近端を患者の中に管腔内で血管弓の地点まで挿入するステップと、外側シースからカテーテルを引抜くおよび／またはガイドワイヤ形式器具保持部を引抜くステップと、器具保持部を脈管のカーブの周りでカーブするようにするステップと、脈管の壁に対して器具の内側端縁を付勢するステップと、導入器から器具を解放するステップとを含む、方法。